机构内部质控流程
一、质控人员：
程刚；刘瑞波；路明；刘宇飞
二、时间节点：
对于在我院肿瘤专业进行的所有新药临床试验，质控工作的开展原则上设立三个节点，分别是：
首例质控：入组达到1例，且CRA已完成该1例病例的全部核查，机构进行首例质控。
安全性质控：发生SAE/SUSAR:针对SAE/SUSAR发生的病例进行关注，必要时进行安全性质控。
中期质控：根据项目具体进展情况进行质控，项目入组>3例时，抽查总入组数30%的病例文件。
关中心质控：入组结束时或全部病例出组后对30%病例进行抽查。
在整个项目实施期间，机构至少进行两次质控。
三、质控流程：
机构办公室设立项目质控小组，在每次质控前，按照计划的时间，质控人员应提前15个自然日对质控项目的申办方、研究者发出书面通知，沟通确定质控时间、地点、内容，并告知专业科室、GCP药房、检验科等辅助科室协助进行质控。质控完成后，质控组长应在10个工作日内完成《项目质控报告》（详见附件一），并通知各方召开质控总结会议，会议中应对核查情况进行确认，对于发生的质控问题要落实到人，对有重大违规现象的研究者及时终止其研究资格，并组织人员进行二次核查。质控总结会后申办方及研究者应在20个工作日内完成整改，以及CAPA报告（详见附件二）并提交机构质控员人员进行全面复查，并在《项目质控报告》签字后，交给机构办公室主任和负责质控的机构副主任确认，保存于机构质控文件夹中。
四、质控内容：
质控的内容应包含试验文件、试验程序、知情同意书签署情况、原始文件与CRF、协议遵守情况、GCP执行情况、伦理审批情况等，必要时与研究者、CRC/CRA共同讨论发现的问题。
五、质控对象：
肿瘤专业针对注册类、有入组的项目，每个项目至少有2次质控。
BE专业采取抽查的形式，BE项目质控员根据项目的入组、AE等情况制定质控计划，关中心前通知机构质控员进行内部质控。
附件二：AHJM_GCP_11（GCP质控整改回复报告模板）.docx
