临床试验关中心的操作流程
一、联系人及联系方式：
机构秘书：路明/刘思雨 联系电话：17710827900
二、关闭中心的时间点：
1、当临床研究全部结束时，包括用药、随访结束、全组总结报告递交；
2、当全组研究未结束，我院临床研究结束时（完成全部随访，数据收集结束，或完成小结报告）。
3、当全组及我院研究结束（完成全部随访），但全组统计报告尚未总结和递交。
4、其他特殊原因结束临床试验。
三、临床试验关闭中心内容
在关闭中心过程中，我院要求提交以下6个表格中所含内容（详见附件内容）:
1、临床试验概况表；
2、临床试验文件交接目录（及所含内容）；
3、知情同意书汇总表及全部知情同意书（或豁免知情同意批准书）；
4、严重不良事件汇总表；
5、临床试验付款核对明细表/汇总表；
6、临床试验小结表
7、其他：视项目情况决定。
四、关闭中心的方法
1、临床研究申办方在准备关中心时，可在我院药物临床研究机构网站中（http://www.ah-zl.com/list-36.html）找到关中心文件保存要求的文件（即关中心内容所述的六项表格），请按照表格内容填写完整；
2、关闭中心时申办方需要将研究者文件夹、CRF表及上述六项表格（表格一式两份）中相关内容，到GCP中心档案室办理相关手续；
3、由于我院中心档案室空间有限，可能会根据项目情况要求把部分纸质内容（如IB等）转化为电子版存放；
4、有些项目的档案可能会易地保存，如第三方库房；
5、如需特别保存到第三方，请递交易地保存委托书。
